皮膚筋炎、免疫グロブリン静注で疾患活動性改善

活動性皮膚筋炎成人患者95例を対象に、免疫グロブリン静注療法（IVIG）の有効性と安全性を無作為化プラセボ対照試験で検討（ProDERM試験）。患者をIVIG群（2.0g/kg体重）とプラセボ群に割り付け、16週間にわたり4週に1回投与した。プラセボ群の患者とIVIG群で臨床的悪化が確認されなかった患者は、24週間の非盲検延長期に移行できることとした。主要評価項目は奏効とし、16週時点の総合改善スコア（Total Improvement Score：TIS）が20以上（最小限以上の改善）かつ16週時点まで悪化が確認されないことと定義した。 16週時点で、IVIG群の79％とプラセボ群の44％が主要評価項目を達成した（差35ポイント、95％CI 17-53、P＜0.001）。40週間で、IVIG群では頭痛（42％）、発熱（19％）、悪心（16％）など、282件の治療関連有害事象が発現した。IVIGに関連すると考えられる重篤な有害事象は9件で、そのうち6件は血栓塞栓性事象だった。...