切除後悪性黒色腫に個別化mRNAワクチン＋ペムブロリズマブでRFS延長

悪性黒色腫患者157例を対象に、個別化ネオアンチゲンmRNAワクチンのmRNA-4157（V940）をペムブロリズマブに併用する有効性を第IIb相非盲検無作為化試験で検討（KEYNOTE-942試験）。悪性黒色腫（IIIB-IV期）を完全に切除した後の高リスク患者を組み入れた。主要評価項目は、intention-to-treat（ITT）解析集団での無再発生存期間（RFS）とした。 その結果、mRNA-4157併用群の方が、ペムブロリズマブ単剤群よりも再発または死亡率が低く（22％ vs. 40％）、RFSが長かった（再発または死亡のハザード比0.561、95％CI 0.309-1.017、両側検定のP＝0.053）。18カ月時点の無再発生存率は、それぞれ79％および62％だった。治療関連有害事象のほとんどがグレード1-2だった。グレード3以上の治療関連有害事象発現率は、併用群が25％、単剤群が18％で、mRNA-4157に関連したグレード4-5の事象は認められなかった。免疫関連有害事象発現率は、併用群（36％）と単剤群（36％）で同程度だった。...