母体へのRSV融合前F蛋白ワクチン接種、P3試験中止

妊娠24-34週の女性（18-49歳）を対象に、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）融合前F蛋白ベースの母体ワクチン候補RSVPreF3-Matの有効性と安全性を第III相試験で検討（GRACE試験）。主要評価項目は、出生から生後6カ月までの乳児の医学的に評価した全てのおよび重症のRSV関連下気道疾患と、出生から生後12カ月までの乳児の安全性とした。 ワクチン群の早産リスクがプラセボ群より高いことが確認されたため、登録とワクチン接種が早期中止された。ワクチン群の乳児3426例とプラセボ群の乳児1711例を出生から生後6カ月まで追跡し、医学的に評価した全てのRSV関連下気道疾患がそれぞれ16例と24例に（ワクチン有効率65.5％、95％信用区間37.5-82.0）、重症RSV関連下気道疾患がそれぞれ8例と14例に（同69.0％、33.0-87.6）確認された。早産はワクチン群の6.8％とプラセボ群の4.9％に生じ（相対リスク1.37、95％CI 1.08-1.74、P＝0.01）、新生児死亡がそれぞれ0.4％と0.2％に生じた（同2.16、0.62-7.56、P＝0.23）。...