未承認薬の「アクセス制度」、創設へ

厚生労働省の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（部会長：永井良三・東京大学大学院医学系研究科教授）が11月16日開催され、未承認薬を一定の条件の下、患者が使用できるようになる「アクセス制度」の創設について合意が得られた（資料は、厚労省のホームページに掲載）。同制度は、EU（欧州連合）におけるコンパッショネート・ユースなどに倣った仕組み。EUでは、他の代替薬がない場合などに、販売承認申請中あるいは加盟国で臨床試験実施中の医薬品については、各国が未承認薬でも使用を認めている。 現在、日本で検討されているのは、（1）治験の参加基準を満たさない患者等に対しても、正規の治療薬を提供できるようにする、（2）治験中でなくても、海外で承認されるなど、エビデンスが認められた薬については使用可能とする、という枠組み。 （1）は厚労省が提案。薬事法55条では、治験薬以外の用途での販売・授与等が禁止されている。同法を改正し、医師と治験依頼者（製薬企業など）との間で、提供の合意が得られれば使用可能とする。（2）は、本部会委員の卵巣がん体験者の会スマイリーの片木美穂氏が提案したもの。厚労省の「医療上必要性の高...