ディオバン事件から2年、法規制へ

ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長：遠藤久夫・学習大学経済学部教授）の第9回が、11月27日に開かれ、報告書をまとめた（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 未承認・適応外の医薬品を用いる臨床研究の法規制や、倫理審査委員会の機能拡大などの内容については、前回会議の案から概ね変更はなかった（『「広告に用いる臨床研究」、法規制へ』を参照）。 ただ、「広告利用される臨床研究」については、事前規制になるか事後規制になるかがまとまらず、厚労省医政局研究開発振興課は、ディオバン事件で問題となった論文に規制がかかるように、治験などを参考に省内で検討する方針を示した。日本の臨床研究の信頼を揺るがした研究不正がマスコミで大きく報道されて明るみに出てから、約2年が経過して、法規制のめどが立った。厚労省は今後、文言を調整した上で、次期通常国会以降に提出する方針。研究開発振興課は、「新しい法律になるか、既存の法改正になるかは不明」としている。 ディオバン...