「不適正研究」防止体制、重要な承認要件に

11月27日に開催された厚生労働省の第4回「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター院長）で、承認要件の骨子案を議論した（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 承認要件案は、実施体制、実績、施設・人員の要件から成る。実施体制は、管理体制（ガバナンス）、臨床研究支援体制、データ管理体制、利益相反管理体制など計8要件。実績は、治験や介入・侵襲を伴う臨床研究を計画立案し、実施する能力など計4要件。施設要件は、内科をはじめ15診療科のうち、10以上を標榜するほか、400床以上であることなど。人員に関しては、臨床研究に従事する常勤医の配置のほか、臨床研究コーディネーター、データマネジャー、生物統計家などの配置が求められる。 特徴は、実施体制の要件の一つとして、臨床研究不正が相次いだ昨今の現実を踏まえ、未然に防止し、適切な体制を確保するための管理体制（ガバナンス）を求める点だ。承認申請時に、過去の不適正事案の有無のほか、事案がある場合には事実関係や再発防止策の報告を求める。承認後も、院長をトップとする会議体を置き、適正実施のために管理...