高いハードル、臨床研究中核病院の承認要件

厚生労働省の「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター院長）は1月23日の第5回会議で、日本初の革新的な医薬品や医療機器の開発の中心的役割を担う病院として、今年4月から医療法上で制度化される臨床研究中核病院の承認要件の「取りまとめ案」を議論、おおむね了承した（資料は、厚労省のホームページに掲載）。厚労省は今後、一部修正の上、政省令を作成、パブリックコメントを求め、4月1日から申請の受付を開始する予定。 臨床研究中核病院は、病床数400床以上で、内科、外科をはじめ16の診療科のうち10以上を標榜する病院が対象。臨床研究の質を担保するため、「過去3年間に自ら企画した医師主導治験が3件以上」「査読のある学術誌に掲載され、PubMedに掲載された臨床研究に関する学術論文が過去3年間に15件以上」などの実績要件や、「臨床研究支援・管理部門に所属する医師・歯科医師を常勤換算で5人以上」などの人員要件を設ける一方、昨今相次ぐ臨床研究の不正問題を受け、その防止に向けたガバナンス体制の確立も求めるのが特徴だ。 そのほか、臨床研究支援体制、デー...