nAMDのラニビズマブ、バイオ後続品が先行品と同等性示す

9カ国75施設で、滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者705例（平均年齢74.1歳、57.2％が女性）を対象に、ラニビズマブ先行品とそのバイオ後続品SB11の有効性を無作為化第III相同等性試験で比較。最高矯正視力（BCVA）および中心窩領域厚（CST）の変化量を主要評価項目とし、調整後治療差の同等性マージンはBCVAで－3文字-3文字、CSTで－36μm-36μmとした。 intention-to-treat解析の結果、8週時の最高矯正視力の最小二乗平均変化量はSB11群6.2文字、先行品群7.0文字（調整後治療差－0.8文字）、4週時の中心窩領域厚の最小二乗平均変化量は－108μm、－100μm（同－8μm）だった。治療下で発現した有害事象（TEAE、SB11群66.0％ vs. 先行品群66.9％）、重篤なTEAE（12.6％ vs. 12.4％）、試験薬中止に至ったTEAE（2.3％ vs. 1.4％）の発生率はいずれも両群同等だった。24週時の累積抗薬物抗体発生率はSB11群3.0％、先行品群3.1％となり、免疫原性は低かった。 この記事への読者の皆様（医師）からのコメントを...