5価髄膜炎菌ワクチン、P2の結果良好
2021年6月11日
New England Journal of Medicine
生後12-16カ月のマリ人小児を対象に、髄膜炎菌の血清群A、C、W、Y、X群を標的とする5価髄膜炎菌ワクチンNmCV-5の安全性と有効性を第II相観察者盲検無作為化対照試験で検討。対象児376例をアジュバント無添加NmCV-5群(150例)、アジュバント(ミョウバン)添加NmCV-5群(150例)、4価ワクチンMenACWY-D群(76例)割り付け、12週間隔で2回筋肉内接種した。ウサギ補体を用いた血清殺菌抗体(SBA)アッセイで0、28、84、112日目に免疫原性を評価した。 アジュバント無添加NmCV-5群の1%、アジュバント添加NmCV-5群の1%、MenACWY-D群の4%で局所有害事象の非自発報告があり、それぞれ6%、5%、7%で全身性有害事象の非自発報告があった。84日目(2回目接種前)にSBA価が128以上だった小児の割合は、両NmCV-5群91-100%(5つの血清群)、MenACWY-D群36-99%(X群を除くA、C、W、Y群)、112日目ではそれぞれ99-100%、92-100%だった。NmCV-5製剤に対する免疫応答は、アジュバント添加、無添加で同程度だった。...
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