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潰瘍性大腸炎にフィルゴチニブが有効

2021年6月20日  Lancet

40カ国341施設で、18-75歳の潰瘍性大腸炎患者を対象にJAK阻害薬フィルゴチニブの有効性と安全性を検討する第IIb/III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施(SELECTION試験)。導入療法試験A(生物学的製剤の治療歴なし)で659例、導入療法試験B(生物学的製剤の治療歴あり)で689例をフィルゴチニブ100mg群、同200mg群、プラセボ群に割り付け、臨床的寛解を得た患者を維持療法試験に組み入れることとした。 10週時の有効性評価後、664例を維持試験に組み入れた(試験A 391例、試験B 273例)。10週時、フィルゴチニブ200mg群の臨床的寛解率がプラセボ群よりも高かった(試験A:26.1% vs. 15.3%、差10.8%、95%CI 2.1-19.5、P=0.0157、試験B:11.5% vs. 4.2%、同7.2%、1.6-12.8、P=0.0103)。58週時の臨床的寛解率は、フィルゴチニブ200mg群37.2%、プラセボ群11.2%(差26.0%、同16.0-35.9、P=0.0001)だった。プラセボと比較したフィルゴチニブ100mg群の臨床寛解率は...