nAMD、ラニビズマブのポート送達システム vs. 毎月投与

滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者415例を対象に、ラニビズマブのポート送達システム（PDS）の安全性と有効性を第III相無作為化試験で検討（Archway試験）。PDSの薬剤補充までの期間を24週間とし、ラニビズマブ4週に1回硝子体内投与に対する非劣性および同等性を評価した。 その結果、ETDRS視力表による平均36週および40週の治療前の最高矯正視力（BCVA）調整後平均変化量はPDS群＋0.2文字、4週ごと投与群＋0.5だった（差－0.3）。PDSは4週に1回投与に対する非劣性（マージン－4.5文字）および同等性（同±4.5文字）を示した。ラニビズマブ補助投与の評価対象としたPDS群の246例のうち242例（98.4％）が初回薬剤補充までの補助投与が不要だった。事前に定めた眼有害事象（AESI）発現率はPDS群19.0％、4週に1回投与群6.0％だった。PDS群の眼AESIは眼内炎（1.6％）、硝子体内出血（5.2％）などで、ほとんどが留置後1カ月以内に発現していた。...