早期乳がん試験、pCRはOSの代替項目にならず

早期乳がん術前化学療法の薬事申請を目的とした無作為化比較試験で、無病生存率（DFS）および総生存率（OS）の代替評価項目として用いる病理学的完全寛解（pCR）を系統的レビューとメタ解析で検討。術前化学療法単独または他の治療と併用した無作為化試験54件（計3万2611例）を解析対象とし、対数変換した治療効果の推定値（DFSおよびOSのハザード比、pCRの相対リスク）に対して加重回帰分析を行い、決定係数（R2）を用いて関連を定量化した。 その結果、pCRとの相関関係は、DFS（R2＝0.14、95％CI 0.00-0.29）とOS（R2＝0.08、0.00-0.22）のいずれも弱かった。pCRの定義、試験群の治療の種類、疾患の生物学的特徴（HER2陽性またはトリプルネガティブ）とは無関係に、評価した全サブグループで結果はほぼ同じだった。DFSの代替閾値効果は5.19だったが、OSは評価不能だった。...