好酸球性食道炎の新薬APT-1011、プラセボに優越性示す

好酸球性食道炎（EoE）成人患者106例を対象に、フルチカゾンプロピオン酸口腔内崩壊錠APT-1011の安全性および有効性を無作為化用量設定第IIb相プラセボ対照試験で検討した（FLUTE試験）。 その結果、主要評価項目に定めた12週時点の組織学的奏効（6eos/hpf以下）達成率はプラセボ群0％、APT-1011の3mgの1日2回投与（BID）群80％、就寝前投与（HS）群67％、1.5mgのBID群86％、HS群48％だった（いずれもプラセボ群に対するP＜0.001）。Endoscopic Reference Score（EREFS、最高点9.0）総スコアの平均値は12週時点に3mgのBID群で4.5から2.3に、HS群で5.3から2.1に、1.5mgのBID群で4.6から1.7に、HS群で5.3から2.9に改善したのに対し、プラセボ群では5.2から4.5となった。14日間の平均嚥下障害頻度は12週時点に改善が見られ、APT-1011の全用量群の改善度がプラセボ群より高く、52週時点でも改善が持続していた。APT-1011は安全かつ忍容性も良好だが、3mgのIBD群でカンジダ症の発...