早産児、インスリン補給で早期に完全経腸栄養達成

在胎週数26-32週の早産児303例を対象に、2通りの用量の遺伝子組換えヒト（rh）インスリン投与の有効性と安全性を二重盲検無作為化プラセボ対照試験で検討（FIT-04試験）。高用量は母乳または早産児用人工乳1mL当たり2000μIUを高用量、400μIUを低用量とした。主要評価項目は、完全経腸栄養（3日連続で経腸摂取量150mL/kg/日以上と定義）達成までの期間とした。 中間無益性解析（対象225例）では2用量とも事前に設定した条件付き検出力閾値35％を下回ったため、データ安全性モニタリング委員会が試験の早期中止を勧告した。最終intention-to-treat解析の結果、完全経腸栄養達成までの期間中央値は、プラセボ群85例の14.0日に対し、rhインスリン低用量群94例では10.0日（P＝0.03）、高用量群82例では10.0日（P＝0.001）だった。低用量群108例中7例（6％）、高用量群88例中4例（5％）、プラセボ群97例中10例（10％）に壊死性腸炎（Bell分類2期または3期）が発現した。...