ERBB2陽性乳がんのトラスツズマブ、バイオ後続品でも効果同等

12カ国70施設で、ERBB2陽性乳がん女性患者502例（平均年齢53歳）を対象に、術前補助化学療法に用いるトラスツズマブのバイオ後続品（BS）HD201の有効性を第III相無作為化臨床試験でトラスツズマブと比較（TROIKA試験）。患者に術前補助化学療法8サイクル＋術後補助化学療法10サイクルを実施した。追跡期間中央値は31カ月だった。 患者474例のper-protocol解析の結果、術前補助化学療法後の全病理学的完全奏効（tpCR）達成率はHD201群45％、トラスツズマブ群48.7％（発生率比0.92、95％CI 0.76-1.12）だった。絶対差は－3.8％（95％CI －12.8％-5.4％）で、あらかじめ定めた同等性マージン－15-15％の範囲内だった。試験治療下で発現した注目すべき有害事象が2232件発生し、発生率はHD201群88.0％、トラスツズマブ群84.5％だった。...