骨盤臓器脱の経膣メッシュ修復術、NTRに非劣性

米国食品医薬品局の市販後調査研究（FDA 522）に応じて、骨盤臓器脱に対する経膣メッシュ（TVM）修復術とメッシュを用いない従来型修復手術（NTR）の安全性および有効性を前向き非無作為化試験で比較。主要評価項目は、36カ月時点の複合治療成功率（解剖学的成功、主観的成功および再治療処理）およびデバイスまたは処置に起因する重篤な有害事象発現率とした。 その結果、36カ月の複合治療成功率はTVM群が89.3％、NTR群が80.2％だった。傾向スコアで調整後の差は6.5％となり、NTRに対するTVMの非劣性が示されたが（事前に定めた非劣性マージン12％）、優越性は示されなかった（P＝0.056）。主観的成功率はTVM群が92.4％、NTR群が92.8％だった（調整後の差－4.3％）。重篤な有害事象発現率はTVM群が3.1％、NTR群が2.7％で、安全性は同等だった（同－0.4％）。...