心肺バイパス術のトラネキサム酸、高用量 vs. 低用量

心肺バイパスを用いた心臓手術を受ける中国の成人患者3031例を対象に、高用量のトラネキサム酸の輸血抑制効果と有害事象を多施設共同二重盲検無作為化試験で低用量と比較（OPTIMAL試験）。主要有効性評価項目は手術開始以降の同種赤血球輸血の発生率とし（優越性仮説）、主要安全性評価項目は術後30日以内の死亡、けいれん発作、腎機能障害、血栓事象の複合発生率とした（非劣性マージン5％）。 その結果、高用量群の21.8％、低用量群の26.0％に同種赤血球輸血が発生した（相対リスク0.84、片側97.55％CI －∞-0.96、P＝0.004）。主要安全性評価項目の複合発生率は高用量群が17.6％、低用量群が16.8％だった（非劣性のP＝0.003）。主要安全性評価項目を含む副次評価項目計15項目のうち14項目に有意な群間差がなく、発生率は高用量群1.0％、低用量群0.4％だった（リスク差0.6％、P＝0.05）。...