アフリベルセプト、ROPでレーザー治療に非劣性示せず

27カ国64施設で、未熟児網膜症（ROP）の早産児118例（平均在胎週数26.3週、女児46.9％、aggressive posterior ROP 16.8％、ZONE I ROP 19.5％、ZONE II ROP 63.7％）を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与をレーザー光凝固術と直接比較した第III相非劣性無作為化臨床試験を実施（FIREFLEYE試験）。113例に治療を実施し、104例が試験を完了した。主要評価項目は24週時点の活動期ROPおよび構造的転帰不良なしとする治療成功率とした。 その結果、治療成功率はアフリベルセプト群85.5％、レーザー群82.1％だった（差3.4％）。差の片側95％信用区間（－8.0％-∞）の下限値は非劣性マージンの－5％を下回ったため、アフリベルセプトの非劣性は示されなかった。眼の重篤な有害事象発生率はアフリベルセプト群13.3％、レーザー群7.9％、全身性では24.0％、36.8％だった。アフリベルセプト群で4-9週時に3件の死亡が発生したが、いずれも治療関連ではないと思われた。...