胸骨下に植え込む血管外ICDの有効性と安全性確認

植込み型除細動器（ICD）のクラスIまたはIIaの適応を有する患者316例を対象に、胸骨下に植え込む血管外ICDシステムの有効性および安全性を前向き単群非無作為化市販前国際共同臨床試験で検討。参加者302例が除細動器動作確認プロトコールを完了した。 その結果、主要有効性評価項目に定めた植込み時の除細動試験に成功した患者の割合98.7％（片側97.5％CIの下限値96.6％、P＜0.001）で、事前に設定した有効性目標（信頼区間の下限88％超）を満たした。主要安全性評価項目の6カ月時点で主要合併症を発症なかった患者割合のカプラン・マイヤー推定量は92.6％（片側97.5％CIの下限値89.0％、P＜0.001）で、事前に設定した安全性目標（信頼区間の下限79％超）を満たした。...