nAMDのラニビズマブと後続品、効果と免疫原性に関連なし

9カ国75施設で滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者705例（平均年齢74.1歳、女性57.2％）を対象に、ラニビズマブ製剤（先行品とそのバイオ後続品SB11）の免疫原性と有効性、安全性および薬物動態の関連を第III相同等性試験の事後解析で検討した。 その結果、52週後の血清抗薬物抗体（ADA）陽性率は4.9％だった。52週後のADA陽性群と陰性群の最小二乗平均差は最高矯正視力（BCVA）1.6文字（95％CI －2.7-5.8、P＝0.46）、中心窩領域厚（CST）3μm（同－23-29、P＝0.83）だった。眼内炎関連事象発生率はADA陽性群が3.1％、陰性群が0.6％だった。経時的なラニビズマブの平均血清濃度は、ADA陽性群の方が陰性群よりわずかに低く、最高値は16週後が1389.3pg/mL、36週後が1665.4pg/mLだった。...