FDA申請でのリコール機器使用、後のリコールリスク高い

リコールされた医療機器を米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請の際の既承認機器（predicate device）として使用することで、新規申請医療機器がのちにリコール対象となるリスクを横断研究で検討。2017-21年に最も深刻なクラスIのリコール対象となった510(k)認可機器（指標機器）156機種を評価した。なお、FDAはリコール機器を既承認機器として用いることを許可している。 その結果、指標機器127機種の既承認機器が特定され、このうち56機種（44.1％）がクラスIリコール対象の既承認機器を用いていた。指標機器104機種は新規申請機器265機種の既承認機器として用いられ、このうち50機種（48.1％）がのちにクラスIリコールとなる機器の認可に用いられていた。クラスIリコールの既承認機器を使用して認可を受けた機器は、対照機器と比較して、のちにクラスIリコールの対象になるリスクが高かった（リスク比6.40、95％CI 3.59-11.40、P＜0.001）。...