虚血性脳卒中へのindobufen投与、アスピリンに非劣性示せず

中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者5438例を対象に、抗血小板薬indobufenのアスピリンに対する非劣性を、無作為化二重盲検ダブルダミー実薬比較試験で検証（INSURE試験）。indobufen群に2715例、アスピリン群に2723例を割り付けた。 その結果、主要有効性評価項目に規定した90日以内の脳卒中がindobufen群の7.9％およびアスピリン群の6.4％に発生し（ハザード比1.23、95％CI 1.01-1.50、非劣性P＝0.44）、ハザード比の95％CI上限値が事前に設定した非劣性マージン1.25を上回ったため、indobufenのアスピリンに対する非劣性は示されなかった。主要安全性評価項目に規定した90日以内の中等-重度出血は、indobufen群の0.7％およびアスピリン群の1.0％に発生した（同0.63、0.35-1.15、P＝0.13）。90日以内の有害事象は、indobufen群の24.5％およびアスピリン群の24.9％で確認された（P＝0.73）。...