アフリベルセプト後続品、AMDで先発品と同等性示す

10カ国56の施設で未治療の滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者449例（平均年齢74.0歳、女性55.7％）を対象に、アフリベルセプト（AFL）のバイオ後続品SB15の、先発品との有効性の同等性を無作為化第III相試験で検討。主要評価項目は、8週時の最高矯正視力（BCVA）の変化量とした（同等性マージンは±3文字）。438例が32週時のフォローアップを完了した。 その結果、8週時のBCVAの最小二乗平均変化量はSB15群6.7文字、AFL群6.6文字で差は0.1文字（95％CI －1.3-1.4）となり、SB15とAFLの同等性が示された。32週時のBCVAの最小二乗平均変化量はSB15群7.6文字、AFL群6.5文字、中心サブフィールド厚はそれぞれ－110.4μm、－115.7μmと、32週時でも同等な有効性が維持されていたことが示された。治療下で発現した有害事象（TEAE）発生率は、SB15群47.8％、AFL群43.8％、眼のTEAEはそれぞれ18.3％、12.5％と臨床的に意義のある差は認められなかった。...