HIVの2次治療、ドルテグラビル切り替えが非劣性示す

ケニアの4施設で実施された多施設前向き非盲検試験で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症2次治療薬としてのドルテグラビルの効果を検討（2SD試験）。リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害薬（PI）を含む治療でウイルスが抑制されている、遺伝子型情報のないHIV感染症患者795例（ITI解析対象は791例）をドルテグラビルに切り替える群と現行治療継続群に割り付けた。主要エンドポイントは48週時の血漿中HIV-1 RNA量が少なくとも50コピー/mLであることとし、主要エンドポイントを満たした患者割合の群間差4パーセントポイントを非劣性マージンと規定した。 その結果、48週目にドルテグラビル群の5.0％、治療継続群の5.1％が主要エンドポイントを達成し、非劣性の基準を満たした（群間差－0.04％、95％CI －3.0-3.0）。グレード3または4の治療関連有害事象発生率は、ドルテグラビル群の5.7％、治療継続群の6.9％と同等だった。...