妊婦へのワクチン接種で出生児のGBS感染症を予防

妊婦を対象に、出生児の侵襲性B群溶血性連鎖球菌（GBS）感染症の予防を目的とした6価の血清型特異的抗莢膜多糖類（CPS）・交差反応性物質197複合糖質ワクチン（GBS6）の安全性と免疫原性を第II相プラセボ対照試験で検討（C1091002試験）。様々なGBS6製剤を単回接種し、母体から移行した抗CPS抗体を分析した。同集団で並行して実施した血清疫学研究で、児の侵襲性疾患のリスク低下と関連する血清型特異的抗CPS IgG濃度を生後89日まで評価し、防御閾値を推定した。 血清疫学研究で、自然に獲得された抗CPS IgGの濃度には児の疾患リスク低下との関連が認められた。疾患リスクが75-95％低下するIgG閾値は0.184-0.827μg/mLだった。GBS6に関連した安全性シグナルは、母児ともに認められなかった。有害事象および重篤な有害事象の発現率は、母児ともに試験群全体で同程度だった。リン酸アルミニウム含有のGBS6を接種した妊婦の方が、局所反応が多かった。児で発現頻度の高い重篤な有害事象は、軽微な先天異常（臍ヘルニア、先天性真皮メラノサイトーシス）だった。GBS6はすべての血清型に対し...