口蓋裂単独例の初回手術タイミング、生後12カ月対6カ月

欧州および南米の23施設で、非症候性の口蓋裂単独例における生後6カ月時での初回手術施行の便益を検討（TOPS試験）。初回手術施行が生後6カ月の235例、生後12カ月の226例の発話記録の解析が可能だった。主要評価項目は5歳時の鼻咽腔閉鎖機能不全［鼻咽腔複合サマリースコア（velopharyngeal composite summary score; 範囲0-6で、高値ほど重症度が高いことを示す）が4点以上と定義］とした。 その結果、5歳時の鼻咽腔閉鎖機能不全発生率は6カ月時施行群8.9％、12カ月時施行群15.0％だった（リスク比0.59、95％CI 0.36-0.99、P＝0.04）。術後合併症の発生率は低く、両群同等だった。重篤な有害事象発生件数は6カ月時施行群3件、12カ月時施行群1件の計4件で、追跡時には解消していた。...