リスペリドン持効性皮下注射剤で統合失調症の再発遅延

リスペリドンの長時間作用型皮下注射剤TV-46000の統合失調症患者への有効性を2ステージの第III相試験で評価（RISE試験）。863例を登録し、ステージ1は経口リスペリドンによる非盲検安定化段階、ステージ2ではTV-46000月1回投与（183例）、2カ月に1回投与（180例）またはプラセボ（181例）の無作為化比較を実施したが、90件以上の再発イベントの発生という事前に規定した中止基準を満たしたため試験は中止された。 主要評価項目に規定したimpending relapseまでの期間は、プラセボに比べてTV-46000月1回投与で5.0倍（ハザード比0.200、95％CI 0.109-0.367、P＜0.0001）、2カ月に1回投与で2.7倍（同0.375、0.227-0.618、P＜0.0001）と有意に延長した。プラセボ群に比べてTV-46000投与群で頻度の高かった治療関連有害事象は、注射部位結節、体重増加および錐体外路障害だった。新たな安全性シグナルは認められなかった。...