デノスマブのバイオシミラーMW032、P3試験で同等性確認

骨転移を有する固形がん患者701例を対象に、デノスマブのバイオシミラーMW032の生物学的同等性を53週間の第III相無作為化二重盲検同等性試験で検証。自然対数変換した尿中N-テロペプチド/クレアチニン比（uNTx/uCr）のベースラインから13週までの変化率を主要評価項目とした。 その結果、uNTx/uCrの平均変化率はMW032群－72.0％（95％CI －73.5-－70.4）およびデノスマブ群－72.7％（同－74.2-－71.2）で平均対数比－1.27および－1.30に相当し、群間差（0.02）の90％信頼区間（－0.04-0.09）は同等性マージン（－0.13-0.13）の範囲内だった。試験中各評価時のuNTx/uCrおよび骨特異的アルカリホスファターゼ（s-BALP）の平均変化量も両群で同等だった。骨関連イベント発生率（差－1.4％、95％CI －5.8-3.0）および初イベント発生までの期間（未調整ハザード比0.86、P＝0.53、多重調整後ハザード比0.87、P＝0.55）に有意な群間差はなかった。...