クローン病へのミリキズマブで長期奏効/寛解

活動期クローン病患者1150例を対象に、ミリキズマブの有効性と安全性を第III相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬（ウステキヌマブ）対照treat-through試験で検討（VIVID-1試験）。プラセボに対するミリキズマブの優越性を12週時の患者報告アウトカム（PRO）による臨床的奏効に加えた52週時の内視鏡的奏効（内視鏡的奏効複合）またはクローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床的寛解（CDAI臨床的寛解複合）で検証した。 その結果、内視鏡的奏効複合はミリキズマブ群38.0％、プラセボ群9.0％（99.5％CI 20.6-36.8、P＜0.0001）、CDAI臨床的寛解複合は45.4％、19.6％（同15.9-35.6、P＜0.0001）で達成された。ミリキズマブによる全有害事象発生率および中止率はプラセボより低かった。ウステキヌマブ群に1例、プラセボ群に2例（1例は12週後にミリキズマブに切り替え）の死亡が発生した。死亡はいずれも治験薬関連とは考えられず、ミリキズマブの安全性は既知の良好なプロファイルと一致していた。...