高リスク肺動脈高血圧症、sotatercept上乗せで死亡/増悪減

1年死亡リスクが高い肺動脈性肺高血圧症（PAH：WHO機能分類IIIまたはIV）患者172例を対象に、最大耐量の基礎療法に上乗せしたsotaterceptの効果を第III相二重盲検プラセボ対照試験で検討（ZENITH試験）。主要評価項目は全死因死亡、肺移植、肺動脈性肺高血圧症の悪化による入院（24時間以上）の複合とし、time-to-first-event解析で評価した。 その結果、1つ以上の主要評価項目イベントがsotatercept群の17.4％、プラセボ群の54.7％に発生した（ハザード比0.24、95％CI 0.13-0.43、P＜0.001）。全死因死亡がsotatercept群の7例（8.1％）およびプラセボ群の13例（15.1％）、肺移植がそれぞれ1例（1.2％）および6例（7.0％）、肺動脈性肺高血圧症の悪化による入院が8例（9.3％）および43例（50.0％）に発生した。sotatercept群で特に頻度の高かった有害事象は鼻出血と毛細血管拡張症だった。なお、事前に規定された中間解析の有効性に関する結果に基づき、試験は早期に中止されている。...