米FDAがHER2陽性NSCLCにエンハーツ承認
2022年8月17日 米食品医薬品局（FDA）
米国食品医薬品局（FDA）は8月11日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（商品名エンハーツ、第一三共）について、治療歴のあるHER2陽性の成人の切除不能または転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）への適応拡大を迅速承認制度下で承認した。HER2陽性NSCLC治療薬の承認は今回が初めて。同時に、コンパニオン診断薬として、Oncomine Dx Target Test（Life Technologies社）およびGuardant360 CDx（（Guardant Health社）を承認した。...