米FDAがEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLCにmobocertinib承認

　米国食品医薬品局（FDA）は9月15日、白金製剤ベースの化学療法歴がある成人のEGFRエクソン20挿入変異陽性局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、経口チロシンキナーゼ阻害薬mobocertinib（商品名Exkivity、武田薬品工業）を迅速承認制度下で承認した。同時に、コンパニオン診断薬としてOncomine Dx Target Test（Life Technologies社）も承認した。　今回の承認は、EGFRエクソン20挿入変異陽性局所進行または転移性NSCLC患者を対象とした国際多施設共同非無作為化非盲検の第I/II相試験「101試験」の結果に基づくもの。プラチナ製剤ベースの化学療法中または化学療法後に病勢進行した患者114例を対象に、病勢進行または許容できない毒性が認められるまでmobocertinib 160mg/日を経口投与した。その結果、有効性主要評価項目の総奏効率（ORR）は28％で、奏効期間の中央値は17.5カ月だった。　発現頻度の高い（20％超）有害反応は、下痢、発疹、悪心、口内炎、嘔吐、食欲減退、爪周囲炎、倦怠感、皮膚の乾燥、筋骨格痛だった...