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製薬企業の試験データ共有方針、格付けツールで改善

2019年8月9日  British Medical Journal

2015年に米国食品医薬品局から新薬の認可を受けた大規模製薬企業を対象に、外部研究者による新薬の試験データ利用が可能になる臨床試験データ共有方針および実践状況を評価、改善するランキングツールを開発し、その効果を横断的記述的分析で検討した。 その結果、主要ガイドライン10件に基づく試験データ共有要件を完全に満たした企業の割合はわずか25%で、企業のデータ共有スコア中央値は63%だった。企業に評価を送ったところ3企業が修正し、データ共有要件の完全遵守率は33%に、データ共有スコア中央値は80%に改善した。 ...