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TAVR後心房細動でエドキサバンがワルファリンに非劣性

2021年9月9日  New England Journal of Medicine

経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)が成功した心房細動患者1426例(平均年齢82.1歳、女性47.5%)を対象に、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性を多施設前向き無作為化試験で検証(ENVISAGE-TAVI AF試験)。主要有効性評価項目(全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、弁血栓症または大出血の複合)と主要安全性評価項目(大出血)のハザード比の95%信頼区間上限値1.38を非劣性マージンとした。 その結果、主要有効性評価項目の100人年当たりの発生率はエドキサバン群17.3例、ワルファリン群16.5例で、ハザード比は1.05(95%CI 0.85-1.31)となり、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が示された(非劣性のP=0.01)。大出血の発生率はエドキサバン群で100人年当たり9.7例、ワルファリン群で7.0例だった(同1.40、1.03-1.91、非劣性のP=0.93)。総死亡または脳卒中の発生率は、エドキサバン群で100人年当たり10.0例、ワルファリン群11.7例だった(同0.85、0.66-1.11)。...