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FDA迅速承認を受けたがん治療薬のその後

2021年9月17日  British Medical Journal

米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認制度下で承認されたが、承認後の試験で主要評価項目の改善が認められなかったがん治療薬10剤の適応18項目を対象に、その後の規制上の結果を後ろ向き観察研究で調査した。 その結果、11項目(61%)は製造者が自主的に撤回し(うち6項目の撤回が2021年)、1項目(乳がんのベバシズマブ)はFDAが承認を取り消した。残りの6項目(33%)は添付文書に適応が記載されたままだった。NCCN(National Comprehensive Cancer Network)ガイドラインでは、1剤がカテゴリー1、7剤がカテゴリー2Aの推奨とされており、承認後に期待された結果が得られなかった薬剤も含まれていた。...