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黒色腫、術後ペムブロリズマブで死亡リスク低下

2022年4月19日  Lancet

16カ国160施設で、完全切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫患者976例(中央値61歳、女性40%、白人90%)を対象に、術後補助療法に用いるペムブロリズマブの長期有効性および安全性を第III相無作為化二重盲検臨床試験で検討(KEYNOTE-716試験)。中間解析2回の結果が報告された。 1回目の中間解析(追跡期間中央値約14カ月)では、ペムブロリズマブ群の54例(11%)、プラセボ群の82例(17%)に初回再発または死亡が認められた(ハザード比0.65、95%CI 0.46-0.92、P=0.0066)。2回目の中間解析(同20.9カ月)では、ペムブロリズマブ群の72例(15%)、プラセボ群の115例(24%)に初回再発または死亡が認められたた(同0.61、0.45-0.82)。 1回目の中間解析で、ペムブロリズマブ群の78例(16%)、プラセボ群の21例(4%)にグレード3ないし4の治療関連有害事象が発現した。1回目の中間解析では4例(いずれもプラセボ群)、2回目の中間解析ではさらに1例(ペムブロリズマブ群)の有害事象による死亡が認められたが、試験治療による死亡はなかった。...