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シェーグレン症候群へのiscalimabに用量反応関係

2024年9月8日  Lancet

活動性シェーグレン症候群への抗CD40モノクローナル抗体iscalimab(CFZ533)皮下投与の有効性と安全性を無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験で検討(TWINSS試験)。用量設定試験では173例(コホート1)をiscalimab 150mg群、300mg群、600mg群、プラセボ群に、proof-of-concept試験では100例(コホート2)を600mg群とプラセボ群に割り付けた。 その結果、コホート1では、Multiple Comparison Procedure—Modelling(MCP-Mod法)のひとつのモデルで、プラセボ調整後ESSDAI(EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index)のベースラインから24週までの変化量に有意な用量反応関係が認められた(線形対数モデル、片側P=0.0041)。コホート2では、iscalimab 600mg投与により、ESSPRI(EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)に改善傾向が示された(ベース...