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DMEへのアフリベルセプト後発品の効果は先発品と同等

2024年10月25日  JAMA Ophthalmology

米国、欧州、日本、インドの77施設で中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫(DME)患者355例(平均年齢62.2歳、男性60.8%)を対象に、アフリベルセプトのバイオシミラーMYL-1701Pと先発品の有効性および安全性を無作為化試験で比較(INSIGHT試験)。主要評価項目は、8週時の最高矯正視力(BCVA)の最小二乗平均変化量の調整後差とした(同等性マージン±3文字)。 その結果、8週時点におけるBCVAの平均変化量はMYL-1701P群6.60文字、先発品群6.56文字だった。その調整後平均差は0.04文字(90%CI -1.16-1.24)で、MYL-1701Pと先発品の同等性が示された。8週時点における中心サブフィールド厚の平均変化量はMYL-1701P群-112μm、先発品群-124μmだった(調整後平均差12μm、90%CI -3-26)。治療下で発現した有害事象(TEAE)発生率は、眼のTEAEでMYL-1701P群30.9%、先発品群29.5%、重篤な眼のTEAEでそれぞれ0.6%、1.1%、眼以外のTEAEで65.2%、65.3%、重篤な眼以外のTEAEで16.9%、11.9...