乳房温存療法の外科的腋窩病期分類省略は生検実施に非劣性

乳房温存手術予定の臨床的リンパ節転移陰性T1-T2浸潤性乳がん患者5502例を対象に、外科的腋窩病期分類省略のセンチネルリンパ節生検施行に対する非劣性を前向き無作為化試験で検討（INSEMA試験）。追跡期間中央値は73.6カ月だった。非劣性マージンは、主要有効性評価項目に規定した5年無浸潤性疾患生存率が85％以上、浸潤性疾患または死亡のハザード比の信頼区間上限値が1.271未満とした。 患者4858例を対象としたper-protocol解析の結果、5年無浸潤性疾患生存率は省略群91.9％（95％CI 89.9-93.5）、施行群91.7％（同90.8-92.6）と推定され（ハザード比0.91、95％CI 0.73-1.14）、省略群の非劣性が示された。最初に発生した主要評価項目イベントの解析で、省略群と施行群の腋窩再発率（1.0％ vs. 0.3％）、死亡率（1.4％ vs. 2.4％）に明確な差が見られた。省略群の方が施行群よりもリンパ浮腫発生率が低く、腕の可動性が高く、腕や肩の動きに伴う疼痛が小さかった。...