中心循環系血管造影用カテーテルが一部自主回収

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は3月31日、クックメディカルジャパンの「中心循環系血管造影用カテーテル」（販売名：COOK血管造影用カテーテル）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品にて不具合の可能性が判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2025年10月2日-26年2月10日に出荷された計185個。サイジングカテーテルのマーカーバンドに亀裂または破損が生じる可能性が確認されたため、同社では当該製品の自主回収の実施を決めた。出荷先は特定しているという。 この事象に起因して、手技時間の延長、製品の破損や分離に伴うリスク、および血管損傷が生じる可能性がある。しかし、製品は医療従事者の管理下で使用され、不具合が生じた場合も直ちに適切な処置が行われる。そのためクックメディカルジャパンでは、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社では国内外において、この問題に関連する品質情報や有害事象の報告は受けていないという。...