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米FDAがCKD合併2型DMにfinerenone承認

2021年7月15日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は7月9日、慢性腎臓病(CKD)合併2型糖尿病患者に対し、腎および心血管転帰(腎機能低下、腎不全、心血管死、非致命的心筋梗塞、心不全による入院)改善を目的として、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体(MR)拮抗薬finerenone(商品名Kerendia、Bayer Healthcare社)を承認した。 finerenoneの腎および心血管転帰の改善効果は、CKD合併2型糖尿病患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験で検証されている。その結果、主要評価項目に規定した複合腎転帰(ベースラインからeGFR 40%以上の持続的低下、腎不全または腎臓死)が発生した患者数は、finerenone群504例、プラセボ群600例だった。副次評価項目に規定した複合心血管転帰(心血管死、非致命的心筋梗塞、非致命的脳卒中または心不全による入院)が発生した患者数は、finerenone群367例、プラセボ群420例だった。 主な副作用は、高カリウム血症、低血圧、低ナトリウム血症だった。副腎不全のある患者や強力なCYP3A4阻害薬を服用中の患者には...