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単回使用呼吸回路用コネクタが一部自主回収

2021年7月29日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月19日、ビー・ブラウンエースクラップの「伝達麻酔用カテーテル」(販売名:ペリフィックスカテーテル)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業(情報提供の開始)は同日より実施している。 回収対象となったのは、2021年6月24日-7月8日に出荷された対象品番「4515048N-01」対象ロット番号「21B11A8701」の400個。構成品の1つであるカテーテルコネクタの種類が異なっているとの報告を顧客より受け、調査の結果、特定ロット製品において本来とは異なるカテーテルコネクタ(旧規格品)が組み込まれ、混在していることが確認されたため、自主回収の実施を決めた。出荷先は全て把握しているという。 製品開封前に旧規格のカテーテルコネクタを目視確認により認識することは困難であるため、製品を開封して使用した場合は、新規格のフィルタと接続できないことにより本事象が発覚することになる。しかしながら、本問題が発覚した場合には代替品を使用する事で対応することが可能で、この間、手技の遅延が発生することが考えられ...