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ディスクリート方式臨床化学自動分析装置が一部自主改修

2021年7月29日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月19日、ロシュ・ダイアグノスティックスの「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」(販売名:コバスpro)の自主改修情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、改修作業は同日より実施している。 改修対象となったのは、2019年11月-21年7月に出荷された29台。極稀ではあるが、データベースへのアクセス時にタイムアウトエラーが発生した場合、当該機器の設定が初期化され、クロット検知および泡検知などが機能せず、関連するアラームが表示されない可能性があるとの報告を受けたため、自主改修の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。 この不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられるが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報などにより行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないとしている。自主改修の開始日までに、健康被害の報告は受けていないという。シリーズ 自主回収・改修情報 一覧 関連リンク クラスII改修 該当改修品目 コバスpro ...