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能動式圧注入調節装置、汎用手術用灌流・吸引装置が一部自主改修

2021年7月28日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月20日、東レの「能動式圧注入調節装置、汎用手術用灌流・吸引装置」(商品名:東レ食道冷却システム)の自主改修情報(クラスII)を発表した。当該製品において冷却水を「注入」する機能に問題が発生する可能性が判明したための措置で、改修作業は同日より実施している。 改修対象となったのは、2020年8月‐21年1月に出荷されたシリアルNo.2006-001、2007-001、2007-002、2012-001、2012-002、2012-003、2012-004、2012-005、2012-006、2012-007、2012-008、2012-009、2012-013の計13台。当該製品において、本来なら冷却水を「注入」するところで「吸引」動作が選択され、冷却水が注入されない可能性がごくまれにあることが判明した。そのため同社では、ソフトウェアのバージョンアップを行う自主改修を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 この問題が発生した場合、経皮的カテーテル心筋焼灼術時に食道温度が上昇し、食道損傷などの健康被害が発生する可能性がある。しかし、...