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米FDAが進行性子宮内膜がんにキイトルーダ+レンビマ正式承認

2021年7月29日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は2021年7月21日、全身療法後に疾患が進行したが根治的手術または放射線治療の適応がなく、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復機構欠損(dMMR)が陰性の進行子宮内膜がんに対して、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ、Merck社)とマルチキナーゼ阻害薬レンバチニブ(商品名レンビマ、エーザイ社)の併用療法を正式に承認した。 この併用療法は2019年9月17日、多施設共同無作為化非盲検実薬対照試験「KEYNOTE-775試験/309試験」の結果に基づき、進行性子宮内膜がんに対し、迅速承認制度下でFDAの承認を取得している。 この試験では、白金製剤主体の化学療法による前治療歴のある進行性子宮内膜がん患者827例を対象に、ペムブロリズマブ+レンバチニブ併用療法と化学療法(ドキソルビシンまたはパクリタキセル)の有効性と安全性を比較した。その結果、MSI-HまたはdMMRが陰性の進行性子宮内膜がん患者で、併用療法によって、化学療法群と比べて無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、全奏効率(ORR)が有意に改善した。 ...