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米FDAが小児2型DMにエキセナチド承認

2021年7月30日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は2021年7月23日、食事療法と運動療法だけでは血糖制御不能な10歳以上の小児2型糖尿病に対して、GLP-1受容体作動薬エキセナチド徐放性注射剤(商品名ビデュリオンおよびBydureon BCise、アストラゼネカ社)を承認した。 エキセナチド徐放剤は、既に成人の2型糖尿病治療薬として承認されている。なお、食事療法と運動療法で十分な血糖制御が得られない患者に対する第1選択薬としては推奨されておらず、1型糖尿病にも使用してはならない。他のエキセナチド含有製剤との併用はできず、膵炎の既往のある患者を対象とした研究は実施されていない。 エキセナチド徐放剤の有効性と安全性は、10歳以上の小児2型糖尿病患者を対象とした24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で検証されている。この試験では、被験者82例をエキセナチド投与群(2mgを週1回投与)とプラセボ群に無作為に割り付けた。その結果、24週時のHbA1c変化率は、エキセナチド群では0.25%低下したのに対し、プラセボ群では0.45%上昇し、両群間の平均差は-0.70%となった。 添付文書には、甲状腺C細胞腫瘍のリ...