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汎用輸液ポンプが一部自主回収

2021年7月30日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)はこのほど、メテクの「汎用輸液ポンプ」(商品名:キュアセンス輸液ポンプIP-100)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品のドアヒンジ本体に圧入したピンに問題があることが判明したための措置で、回収作業(納入先への情報提供)は2021年7月20日より実施している。 回収対象となったのは、2020年2月14日‐21年3月29日に出荷された計1135台。当該製品について、ポンプドアの開閉にガタツキがあると医療機関から連絡を受けた。調査の結果、ドアヒンジ本体に圧入したピンの保持強度が設計仕様を満たしていないものが存在することが判明した。そのため同社では、2ヵ所のドアヒンジを確認の上、ピンの保持力が設計仕様を満たさない製品については設計強度を満たすドアヒンジに交換する自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。当該製品のドアヒンジのピンが外れた場合、ポンプドアの開閉時にガタツキが発生して医療従事者が気付くことができる。この状態でポンプドアが閉まらない場合、警報が発せられ装置の使用はできない。ポンプドアを閉めることができた場合、ド...