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つちが一部自主回収

2021年7月30日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月26日、YDMの「つち」(商品名:マレット)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品において先端部とハンドル部の溶接に問題があることが判明したための措置で、回収作業(納入先への情報提供)は2021年7月21日より実施している。 回収対象となったのは、2021年3月26日‐7月8日に出荷されたロット番号BC1の16本。当該製品は「先端部とハンドル部を溶接する工程の不備」により、2020年3月17日‐5月25日に27本を自主回収し、再発防止策を講じた。しかし、2021年7月19日に「オペ中に先端部が外れた」との申し出を受け、現品を調査したところ、再発防止策を講じる前の構造で製造されていたことが確認された。さらに、直近で輸入したロット(16本)において、外国製造業者が改善前の製品を混在させていたことが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。溶接部にヒビなどが生じている場合は、使用前点検で検出することができる。万が一、先端部が外れたとしても、すぐにハンドルから落下することはない。そ...