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新生児・小児用人工呼吸器が一部自主回収

2021年8月18日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月11日、エア・ウォーターの「新生児・小児用人工呼吸器」(販売名:ファビアンHFOシリーズ)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業(情報提供の開始)は2021年8月10日より実施している。 回収対象となったのは、2014年7月-21年7月に出荷された59台。海外製造元から、製品に内蔵されたソフトウェアのバグにより、以下3つの不具合が生じる恐れがあると報告があり、自主回収の実施を決めた。HFOモードにおける高周波振動が中断する。HFOモード使用時にフローセンサーとETチューブ間が外れた際に「回路外れ」アラームが発報しない。タッチディスプレイ、ダイレクトキー、ロータリーノブが操作不能となる。なお、納入先は全て把握しているという。 エア・ウォーターは、この不具合が発生した場合、人工換気が適切に行われない可能性があるものの、製品は医療従事者の監視下で使用されるものであり、非常事態に備えることを目的に、患者モニターとの併用、手動式人工呼吸器などの代替機器の具備を添付文書に記載しており、不...