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米FDAがdMMR進行固形がんにdostarlimab-gxly承認

2021年8月22日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は8月17日、全身治療歴があり、他に有望な治療選択肢のない成人のミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の再発または進行固形がんに、抗PD-1抗体dostarlimab-gxly(商品名Jemperli、GlaxoSmithKline社)を迅速承認制度下で承認した。同時に、コンパニオン診断薬としてVENTANA MMR RxDx Panelを承認した。 dostarlimabの有効性は、全身治療後に疾患進行が認められ、他に有望な治療選択肢のないdMMRの再発または進行固形がん患者209例を対象とした多施設共同非無作為化非盲検のマルチコホート試験「GARNET試験」で検証されている。dostarlimab単剤療法の結果、有効性の主要評価項目の全奏効率(ORR)は41.6%で、完全奏効率は9.1%、部分奏効率は32.5%だった。同じく主要評価項目とした奏効持続期間(DOR)の中央値は34.7カ月で、患者の95.4%が6カ月以上の奏効を得た。 発現頻度の高い(20%以上)有害反応は、倦怠感や無力感、貧血、下痢、悪心だった。グレード3または4の有害反応(2%以上)には、貧...